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사업소개

  • 임상시험 Clinical TrialGC녹십자렙셀

    최고의 임상검사는 품질관리, 검체 검사 프로세스의 축적된 기술을 기반으로
    국내외 임상시험 Phase I, II, III, IV, 연구자 주도 임상시험(IIT), 스폰서 주도 임상시험(SIT) 및
    기능성식품 인체적용 시험 등 연구의 다양성, 특이성을 고려한 연구과제별
    시스템을 구축하여 보건의료 전반에 걸쳐 있는 연구과제를 이행하고 있습니다.

    효율적인 임상시험 및 연구 분석을 위해 상담, 분석, 결과 보고와
    전 과정에 대한 품질관리를 각 분야별 전문 인력이 수행하고 있습니다.

    임상시험분석경험 (537 Profect since 2011)


    Annual Performance
    45+ Multinational Clinical Trial, 20+ Government Funded Projects
    150+ Lcal Clinical Trial, 800+ Academy Research

    정부과제수행

    정부기관질병관리본부, 식약처, 환경부 등에서 발주하는 임상검사, 생체시료제작, 바이오뱅킹 등 학술 연구 용역사업과 산학연 공동사업을 성실히 수행함으로써 국민 건강 향상에 기여하고 있습니다.

    코호트 사업
    · 결핵 코호트 임상검사 및 시료제작
    · 알레르기 코호트 시료 운송 체계 구축


    임상검사 & 자원화 사업
    · 소아천식 환자의 질병양상 특성분석 및 중재기술 기반연구 시료제작
    · 만성폐쇄성 폐질환 COPD 임상검사 및 시료제작
    · TMD 턱관절염 및 골관절염 임상검사
    · 인체 미생물군집 상호작용 연구를 통한 중증 천식 중재기술 개발 연구
    · 국내 다발성경화증 및 시신경척수염 임상네트워크 구축 및 운영


    감시망 구축 사업
    · 급성설사질환 실험실 감시사업 수행을 위한 운송체계 운영
    · 중소병원 항생제 내성정보의 체계적인 수집 체계 구축


    환경 연구과제
    · 산단지역 주민 생체시료 중 환경오염물질 분석
    · 국민 환경 보건기초 조사 생체시료 분석


  • PROCESS

    1 Contract

    Budgeting, Protocol Review,
    Planning, Audit response,
    Contract Management

    4 Testing

    Quality management

    2 System Set-up

    Project specifi c Lab
    Information System (LIS),
    Lab Instruction Manual (LIM),
    Visit-specific Kit & Supplies,
    On-site traing

    5 Report

    Lab report by website,
    Electronic Data Transfer (EDT)
    management

    3 Sample collection and Logistics

    Testing Schedule
    management,
    Local / Global logistics
    management

    6 Post management

    Biorepository,
    Document archiving

  • 고객별 맞춤 서비스

    과제 운영

    • 고객상담 서비스 제공

      각각의 임상시험에 최적화 된 맞춤형
      서비스를 제공하기 위해 각 분야별 전문가를
      통해 사전 상담을 진행합니다.

    • LIM(Lab Instruction Manual) 제공

      스폰서, 참여기관의 연구자 또는 연구간호사가
      Central Lab Service를 원활히 이용할 수 있도록
      과제 맞춤형 Manual을 제작하여 CRA, 연구자,
      연구간호사에게 배포 및 교육을 진행합니다.

    • 맞춤형 전산 시스템 구축

      고객이 원하는 정보를 원하는 형태로
      보관하기 위해 내부 전산 시스템을
      구축하여 운영합니다.

    • 검사 정보 제공

      Validation Report, 정상참고치
      (또는 Reportable Range), Critical(Panic)
      Value 등

    • 검체운송

      임상시험 참여기관에서 발생한 검체에 대한 운송 서비스를
      제공합니다. 검체 운송 시에는 검증 된 운송 용기를 사용하고,
      온도 기록 장치를 이용하여 내부 온도를 모니터링 합니다.

      • 분석을 위해 Central Lab으로 검체 운송
      • 고객이 원하는 지점(국내 / 해외)으로의 검체 운송 서비스
      • 3rd party Courier Management Service
    • Lab Kit 제공

      임상시험 계획서에 최적화 된 Lab Kit를 대상자별, 방문일별로
      제작하여 제공

      • 고객이 원하는 정보를 입력할 수 있는 Requisition Form 개발
      • 방문일별 분석 항목에 따른 Kit 구성품 제공
      • Lab Kit의 유효기관 관리
    • Data 관리

      임상시험 대상자의 정보가 내부 전산 시스템에 오류 없이
      입력되었는지 매일 Multi-check를 진행합니다.

      분석 결과는 분석 담당자 – 분석팀장 – 전문의의 확인을 거쳐 고객에게
      전달됩니다.
      결과 보고는 Web, Paper, E-mail 등 다양한 방법으로 전달됩니다. 고객이 원하는 형태의 Electronic Data를 e-CRF로 직접 전송합니다.
    • 시료 제작 및 검체 보관

      대상자로부터 채취된 검체를 고객이 원하는 형태로 제작하여
      보관하고 있습니다.

      • PBMC를 비롯한 다양한 형태로 시료 제작
      • 시료 제작을 위한 전용 검사실 운영
      • 실온, 냉장, 냉동(-20℃, -70℃, -80℃), 질소탱크 등
      Bio-Bank는 만일에 사태에 대비하기 위해 Back up 시설을 갖추고 있으며,
      원격으로 모니터링 진행 및 문제 발생 시 담당자에게 SMS로 내용을 전달합니다.