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사업소개

  • 임상시험 Clinical Trial

    최적의 환경에서 이루어지는 최상의 결과 서비스

    최고의 임상검사 품질관리, 검체 검사 프로세스의 축적된 기술을 기반으로
    국·내외 임상시험(I,II,III,IV), 연구자 주도 임상시험(IIT),
    스폰서 주도 임상시험(SIT) 및 기능성식품 인체적용시험 등
    연구의 다양성, 특이성을 고려한 연구과제별 시스템을 구축하여 보건의료
    전반에 걸쳐 있는 연구과제를 이행하고 있습니다.
    효율적인 임상시험 및 연구 분석을 위해 상담, 분석, 결과 보고와 전과정에 대한
    품질관리를 각 분야별 전문 인력이 수행하고 있습니다.

    독립된 전용 검사실, 최고의 전담팀이 연구수행

    정부기관(질병관리본부, 식약처, 환경부 등)에서 발주하는 임상검사, 생체시료제작, 바이오뱅킹 등
    학술연구 용역사업과 산학연 공동사업을 성실히 수행함으로써 국민 건강 향상에 기여하고 있습니다.

    임상시험 수행 경험 (최근 3년간)

    임상 종류별

    248
    PROJECT
    • 의료기기 3%
    • 임상 1상 9%
    • 임상 2상 10%
    • 임상 3상 21%
    • 임상 4상 13%
    • 기능성식품 인체적용 시험 17%
    • 연구자 주도 임상시험 27%

    질환별

    • 소아질환
    • 종양
    • 신경계질환
    • 신장질환
    • 면역질환
    • 간질환
    • 소화기질환
    • 내분비질환
    • 심혈관계질환
    • 백신
    • 류마티스질환
    • 호흡기질환
    • 기타

    국가 연구 과제

    • 감시망 구축 사업

      급성설사질환 실험실 감시사업
      수행을 위한 운송체계 운영
      중소병원 항생제 내성정보의
      체계적인 수집체계 구축
    • 환경 연구과제

      산단지역 주민 생체시료
      중 환경오염물질 분석
      국민환경보건기초조사
      생체시료 분석
    • 코호트 사업

      도시기반 코호트
      임상검사 및 생체시료 수집
      알레르기 코호트
      시료운송 체계 구축
    • 임상검사
      & 자원화 사업

      알레르기 질환 표준화연구
      시료검사 및 자원제작
      수혈감염조사
      방문채혈 및 진단검사
  • 과제 운영 프로세스

    1. 1. 상담 및 계약
      • 방문, 유선 및 e-mail을 통해 임상시험 Central Lab 업무 전반에 걸친 내용에 대한 상담 진행
      • 임상시험계획서, Central Lab 분석 항목(검사법, 시약 등), 검체 운송 조건, Data Management 조건 등
        각종 항목 검토 후 견적 산출하여 계약 진행
    2. 2. Lab System Set-up
      • 과제 특성에 맞는 Lab System Set-up (검사 의뢰등록 및 결과 입력 System, 결과지 Form, 각종 문서 서식 등)
      • LIM(Lab Instruction Manual) 및 SCK(Sample Collection Kit) 제공
    3. 3. 인수증 및 라벨 작성, 검체 채취 완료 후 검체 수거 요청
      • 전국 Network를 통해 당일 수거된 검체는 당일 야간 검사실에 도착
      • Validation 완료 된 검체 운송 박스를 사용하여, 운송 과정 중 실시간 온도 기록 및 GPS를 이용한 위치 추적 가능
    4. 4. 임상시험을 위한 전용 검사실에서 분석 진행
      • 국내외 기관에서 각종 인증서 획득 및 다양한 외부 정도관리 프로그램 진행
    5. 5. 의뢰자의 요청에 따라 다양한 방법으로 결과 보고 진행
      • 홈페이지를 통한 실시간 결과 확인으로 보다 신속하게 결과 보고
      • eCRF로 Electronic data transfer service 제공
    6. 6. 사후 관리
      • 검체 및 문서 보관 또는 Shipping 검사 관련 자료, 각종 인증서 제공
      • Audit 및 Inspection 대응
  • 고객별 맞춤 서비스

    과제 운영

    • 고객상담 서비스 제공

      각각의 임상시험에 최적화 된 맞춤형
      서비스를 제공하기 위해 각 분야별 전문가를
      통해 사전 상담을 진행합니다.

    • LIM(Lab Instruction Manual) 제공

      스폰서, 참여기관의 연구자 또는 연구간호사가
      Central Lab Service를 원활히 이용할 수 있도록
      과제 맞춤형 Manual을 제작하여 CRA, 연구자,
      연구간호사에게 배포 및 교육을 진행합니다.

    • 맞춤형 전산 시스템 구축

      고객이 원하는 정보를 원하는 형태로
      보관하기 위해 내부 전산 시스템을
      구축하여 운영합니다.

    • 검사 정보 제공

      Validation Report, 정상참고치
      (또는 Reportable Range), Critical(Panic)
      Value 등

    • 검체운송

      임상시험 참여기관에서 발생한 검체에 대한 운송 서비스를
      제공합니다. 검체 운송 시에는 검증 된 운송 용기를 사용하고,
      온도 기록 장치를 이용하여 내부 온도를 모니터링 합니다.

      • 분석을 위해 Central Lab으로 검체 운송
      • 고객이 원하는 지점(국내 / 해외)으로의 검체 운송 서비스
      • 3rd party Courier Management Service
    • Lab Kit 제공

      임상시험 계획서에 최적화 된 Lab Kit를 대상자별, 방문일별로
      제작하여 제공

      • 고객이 원하는 정보를 입력할 수 있는 Requisition Form 개발
      • 방문일별 분석 항목에 따른 Kit 구성품 제공
      • Lab Kit의 유효기관 관리
    • Data 관리

      임상시험 대상자의 정보가 내부 전산 시스템에 오류 없이
      입력되었는지 매일 Multi-check를 진행합니다.

      분석 결과는 분석 담당자 – 분석팀장 – 전문의의 확인을 거쳐 고객에게
      전달됩니다.
      결과 보고는 Web, Paper, E-mail 등 다양한 방법으로 전달됩니다. 고객이 원하는 형태의 Electronic Data를 e-CRF로 직접 전송합니다.
    • 시료 제작 및 검체 보관

      대상자로부터 채취된 검체를 고객이 원하는 형태로 제작하여
      보관하고 있습니다.

      • PBMC를 비롯한 다양한 형태로 시료 제작
      • 시료 제작을 위한 전용 검사실 운영
      • 실온, 냉장, 냉동(-20℃, -70℃, -80℃), 질소탱크 등
      Bio-Bank는 만일에 사태에 대비하기 위해 Back up 시설을 갖추고 있으며,
      원격으로 모니터링 진행 및 문제 발생 시 담당자에게 SMS로 내용을 전달합니다.